对于专用标准实施日期在2025年12月31日之后的，产品注册备案如何执行新版GB 9706系列标准？

对于专用标准实施日期在2025年12月31日之后的，产品注册备案如何执行新版GB 9706系列标准？

        对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准，在14号通告第二 （一）款规定的相关标准实施之日起，首次申请注册或者首次办理备案的产品，应当提交符合新版GB 9706系列标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进行检验、审评审批。例如，对于脉搏血氧仪，其适用专用标准中最后实施的是YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》（2026年1月15日实施），因此，自2026年1月15日起，首次申请注册的，应当提交符合新版GB 9706系列标准的检验报告。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新版GB 9706系列标准。

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来源：网络 或国家官网

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